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首部疫苗管理立法新进展《疫苗管理法(草案)》近日起开征公众意见

时间:2019/1/11 20:16:52 来源:中国产业信息 责编:采编 阅读量:1867

‍‍首部疫苗管理立法有了新进展,经国务院常务会议讨论通过的《疫苗管理法(草案)》近日起开征公众意见。与去年11月公布的征求意见稿相比,草案条款从100条“瘦身”至88条,并加大对生产、销售假劣疫苗等违法行为的处罚力度,新增企业内部举报人奖励。草

    首部疫苗管理立法有了新进展,经国务院常务会议讨论通过的《疫苗管理法(草案)》近日起开征公众意见。与去年11月公布的征求意见稿相比,草案条款从100条“瘦身”至88条,并加大对生产、销售假劣疫苗等违法行为的处罚力度,新增企业内部举报人奖励。草案征求意见至2019年2月3日结束。

    征求意见启动3天 收到百余条意见

    作为全球也是我国首部疫苗法,《疫苗管理法》立法进程颇受关注。记者在中国人大网看到,草案已经国务院常务会议讨论通过,并自2019年1月4日起至2月3日征求公众意见。截至1月7日14时,已收到131条意见。

    草案数易其稿而形成。2018年11月11日,由国家药品监督管理局商国家卫生健康委员会起草的《疫苗管理法(征求意见稿)》,开始进行为期半个月的征求意见阶段。

    征求意见结束后,市场监管总局会同有关部门起草《疫苗管理法(草案送审稿)》,于2018年11月报送国务院。

    收到送审稿后,司法部征求有关部门、省级人民政府、部分协会和企业的意见,赴疫苗生产企业进行调研,召开座谈会听取疫苗生产企业、疾病预防控制机构、接种单位、地方监管部门和专家的意见,在此基础上,会同市场监管总局、药监局、卫生健康委等部门对送审稿作了研究、协调、修改,形成了《疫苗管理法(草案)》。

    制售假疫苗最高处货值金额30倍罚款

    去年11月征求意见稿公布后,希望进一步提高违法犯罪的成本呼声颇高。从草案内容看,这一呼声得到了回应。

    征求意见稿提出,疫苗上市许可持有人违反《药品管理法》规定的,依照相关规定从重处罚。草案则在《药品管理法》规定的基础上,进一步加大对严重违法行为的处罚力度,对生产、销售假劣疫苗等违法行为,提高罚款金额的下限。

    依据现行《药品管理法》,生产销售的药品如果属于假药,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;如果属于劣药,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款。

    在此基础上,草案提高了罚款金额下限,明确规定,生产、销售的疫苗如果属于假药,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款,货值金额不足5万元的,并处25万元至50万元罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》,并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款,货值金额不足5万元的,处100万元至500万元罚款。

    如果生产、销售的疫苗属于劣药,罚款下限由现行的“一倍以上三倍以下”,提至“二倍以上五倍以下”,货值金额不足5万元的,并处10万元以上30万元以下罚款;情节严重则可处以违法生产、销售疫苗货值金额十倍以上十五倍以下罚款,货值金额不足5万元的,处50万元以上200万元以下罚款。

    举报疫苗企业违法行为给予重奖

    与此同时,草案吸纳社会建议还进行了多处调整。

    疫苗科普专家陶黎纳曾建议,建立企业内部举报人奖励制度,这一建议体现在了草案中。草案第六十七条拟规定,对举报疫苗违法行为的人员给予奖励,举报所在企业或者单位严重违法犯罪行为的,给予重奖。

    进出口疫苗也将“内外有别”。北京一家大型疫苗生产企业相关负责人告诉记者,征求意见稿只针对国内疫苗,并未提及出口疫苗,而国内外对疫苗要求有差异,因此企业曾建议增加出口相关内容,以免出口疫苗受诸多不必要的限制。对此,草案第六十四条明确提出,出口的疫苗应当符合进口国(地区)的标准以及合同要求。

    为规范疫苗研制,征求意见稿曾提出“申请疫苗上市许可,应当提供充分、可靠的研究数据和资料。”

    与之相比,草案规定更为详细,并对研究数据真实性提出要求。草案第十三条拟规定,“申请疫苗上市许可,应当提供真实、充分、可靠的研究数据、资料和样品。疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力。”

    草案对疫苗临床试验伦理审查环节的规定也更具体。征求意见稿提出,“开展疫苗临床试验,应当经伦理委员会审查同意,由国务院药品监督管理部门审核批准。”草案在此处新增“伦理委员会应当审查临床试验的科学性和伦理性,监督临床试验规范开展,保护受试者合法权益。”

    此外,草案删除了“不得以婴幼儿作为受试者”的规定。此前,征求意见稿拟规定“疫苗临床试验不得以婴幼儿作为受试者,因研制婴幼儿疫苗确需以婴幼儿作为受试者的,应当从成人开始选择受试人群,审慎选择受试者,合理设置受试者群体和年龄组。”草案中该部分表述改为“开展疫苗临床试验应当审慎选择受试者,合理设置受试者群体和年龄组。”

    陶黎纳认为,疫苗不是治疗性药品,剂量反应关系并不是线性的,年龄大和年龄小对疫苗的承受力其实没有区别,所以没必要一定在成人身上先试验。 

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